Government Updates
SFDA: Notice on the Supervision and Examination of Healthcare Equipment Institutions Preparing Positron-Emitting Radiopharmaceuticals
正电子类放射性药品是近年来新出现的一类含短半衰期正电子核素的放射性药品，用于疾病诊断、疗效评价和脏器功能研究等领域。由于正电子核素的半衰期较短（一般不超过2小时），生产企业难以实现异地供应，目前多为医疗机构自行制备和使用。为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，国家食品药品监督管理局和卫生部于2006年联合发布了《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）。为加强正电子类放射性药品制备管理，进一步规范医疗机构制备行为，保证产品质量和医疗需求，经研究决定，对医疗机构制备正电子类放射性药品开展一次监督检查。
Read moreSFDA: Notice on Adjusting the Location of Regional Wholesale Enterprises of Narcotic Drugs and the First Class Psychotropic Drugs
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整(见附件1)。请各省级食品药品监管部门按照本通知规定的布局对本行政区域内的区域性批发企业重新实施定点，对不符合布局规定和要求的予以调整。
Read moreSFDA: Issue SFDA’s Procedure Specifications of Reviewing Administrative Reconsideration Cases
为规范我局行政复议案件审查办理程序，提高办案质量，维护行政相对人合法权益，根据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》、《国家药品监督管理局行政复议暂行办法》（局令第34号），现将《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法》（国食药监法〔2006〕15号）修订为《国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理程序规定》，请遵照执行。
Read moreMOFCOM: Notice on the First Public Bidding of the Export Quota of Glycyrrhiza and Glycyrrhiza Preparation of 2013
根据《出口商品配额招标办法》和《工业品出口配额招标实施细则》及有关规定，现就2013年度甘草及甘草制品出口配额第一次公开招标的有关事项公告如下：
Read moreSFDA: Notice on Revising the Instruction Samples of 3 OTC Including Huo Li Su Oral Solution
为保证公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
Read moreSFDA: Notice on Enhancing the Supervision Administration of Traditional Chinese Medicine that Contains Calculus Bovis and Other Materials
为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理，严格处方投料生产，现将有关事项通知如下：
Read moreSFDA: Notice on the Cancellation of Methylrosanilinium Chloride Solution and Other 299 Drug Approval Numbers
根据《药品注册管理办法》的有关规定，经你局核对确认,现注销甲紫溶液（国药准字H37020464）等300个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。
Read moreSFDA: Notice on the Trial Implementation of Drug Safety Responsibility System Evaluation
为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，在地方政府的大力支持下，国家食品药品监督管理局（以下称国家局）于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8省市作为首批省级试点开展了评价工作，内蒙古、陕西、甘肃等省（区）也积极开展了自行试点工作。试点工作通过评价地方药品安全责任落实情况，科学运用评价结果，有力地促进了药品安全责任体系的完善。为进一步加强药品安全责任体系建设，落实《国家药品安全“十二五”规划》要求，经研究决定，按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合、正面引导和查找差距相结合的原则，在全国范围内进一步试行评价工作。
Read moreSFDA: Notice on Revising the Ephedrine Containing Compound Instruction which Has Been Converted to Prescription Drug
根据《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》国食药监电[2012]38号)和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）的要求,麻黄碱含量超过30mg的复方制剂已从非处方药转为处方药管理。依据处方药的管理要求，我局已对相关品种药品说明书进行了核准（见附件），现予以发布。
Read more