Government Updates
CFDA: Call for Comments on <Administration to Blacklist of Food and Medicine Safety (Draft for Comments)> Deadline: 10 January, 2014
为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《中华人民共和国立法 法》、《规章制定程序条例》等法律法规，国家食品药品监管总局起草了《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与食 品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2014年1月10日前，通过以下四种方式提出意见和建议：
Read moreCFDA: Call for Comments on Regulations for Serious Adverse Issues in Clinical Trial of Vaccine (Draft for Comments) Deadline: 20 December, 2013
为加强疫苗临床试验安全风险管理，保障受试者安全，我司组织起草了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》征求意见稿（附件1）。请你局组织辖 区内疫苗研发企业、试验机构、伦理委员会以及相关监管部门研提意见，于12月20日前将有关修改意见汇总到征求意见表（附件2），反馈我司邮箱 yjjdc@cfda.gov.cn。感谢对我司工作的支持。
Read moreCFDA: Notice on the Issuance of Regulations to Certify the Qualifications of Disposable Vaccine Clinical Trial Institutions
为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格 认定管理规定》（简称《规定》），以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们，请加强疫苗临床试验日常监管，并通知申 请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。
Read moreSFDA: Call for Comments on the Test Method of Allicin and other 14 Health Food Functional Ingredients or Marked Components in the Health Food Deadline: 20 December, 2013
为加强保健食品注册管理，进一步指导和规范保健食品注册检验工作，我司组织修订了《保健食品中大蒜素的测定》等15个保健食品功效成分或标志性成分检测方法。现公开征求意见，请于2013年12月20日前将意见和建议反馈我司。
Read moreCFDA: Call for Comments on the <Basic Terms Relevant to the Informatisation of Food and Drug Regulation> and another Standard (Draft for Comments) Deadline: 16 December, 2013
为加强食品药品监管信息化建设，总局信息化办组织起草了《食品药品监管信息化基础术语》和《食品药品监管信息数据集元数据规范》两项信息标准（见附件）。现征求你单位（司局）意见，同时面向社会广泛征求意见。上述标准征求意见稿请登录国家食品药品监督管理总局网站（http://www.cfda.gov.cn）首页“征求意见”栏目中下载。请于2013年12月16日前以电子邮件或传真形式将意见反馈我司。
Read moreSHFDA: Notice on Further Enhance the Quality Control of Pharmaceutical Excipients
根据国家食品药品监管局《关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号）（以下简称《通知》，内容详见国家食品药品监督管理总局网站www.sfda.gov.cn）的有关要求，为进一步加强本市药用辅料生产质量管理，结合本局对药用辅料生产的日常监管工作及近期开展的药用辅料生产专项监督检查情况，现就进一步规范本市药用辅料生产质量管理的有关要求通知如下：
Read moreCFDA: Call for Comments on Enhancing the Regulation of Traditional Chinese Medicine Extraction and the Extractives Deadline: 23 December, 2013
为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，切实保障中成药的质量安全，我司组织起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》，现征求食品药品监管部门和生产企业等相关方意见。请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论，并于2013年12月23日前，将修改意见以电子邮件或传真形式反馈我司。
Read moreSHFDA: Notice on the Circulation of the <Notice on Enhancing the Regulation of Online Drug Sale>
为规范互联网售药行为，确保药品“两打两建”行动取得实效，国家食品药品监督管理总局印发了《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号，以下简称《通知》）。现将该《通知》转发给你们，并结合本市实际，重点强调以下要求：
Read moreCFDA: Call for Comments on the <Amendment to the Measures for the Management of Drug Registration> Deadline: 13 December, 2013
为进一步加强药品注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《药品注册管理办法》部分条款进行了修订，现以修正案的形式公开征求意见。
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