[Training Aims]
- Understand the concept of risk in medical devices.
- Understand the history of the ISO 14971 standard evolutions and risk management ideas.
- Ability to develop internal company risk management procedures and build risk management teams.
- Ability to organise and carry out risk analysis, risk evaluation, risk control, production and post-production phase information collection and evaluation, and other risk management activities.
- Ability to prepare risk management documents (risk management plans, risk management reports, registered risk technical documents, etc.)
【课程目标】
- 认识医疗器械的风险概念。
- 了解 ISO 14971 标准的历史变化及风险管理思路。
- 能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团队。
- 能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动。
- 能够编写风险管理文档（风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等）。
【课程大纲】
- 医疗器械的风险基本概念
- 法规和标准对风险管理的要求
- ISO14971:2019标准条款讲解
- 范围
- 规范性引用
- 术语和定义
- 风险管理体系的总要求
- 风险分析
- 风险评价
- 风险控制
- 综合剩余体系的评价
- 风险管理评审
- 生产和生产后活动
- 风险管理工具(FTA、FMEA、PHA)
- 案例分析
- 风险分析
- 风险评价
- 风险控制
- 生产及生产后信息
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A/C Name: 中国欧盟商会
A/C No.: 7110210182500027543
China CITIC Bank 中信银行京城大厦支行
北京市朝阳区新源南路6号京城大厦
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