参加对象：

• 质量部经理
• 法规部经理
• 企业医疗器械质量管理体系审核人员
• 希望学习医疗器械质量管理体系的专业人士

课程大纲：

注意：培训语言为中文。

培训提供公司：英标认证技术培训（北京）有限公司 BSI GROUP LEARNING BEIJING LIMITED

直播特色

真实的课堂：让BSI在业界领先的专家和代表成为你的导师，让浏览教材资料变得更加清楚、便利。在学习过程中，可以与导师和同学进行及时的沟通与交流，实时互动。

全面体验：讲师分享知识，并结合教学、讨论和活动营造立体的学习环境。通过小班制的课堂，你可以获得更多的个人关注，答疑解虑的效果可获得倍增。

节约成本：你可以在公司、家里或任何有网络连接的地方进行课程学习，从而省去了诸如汽车、飞机和酒店费用等旅行成本，为你和你的公司节省可观的费用和时间成本。

专业证书：当您如数完成网络课堂培训、在线学习课程，将获得国际认可的BSI培训课程电子证书

Speakers:

姓名: 蒋伟新

●英国标准协会（BSI）专家顾问/讲师

●BSI China 讲师/主任审核员/高级工程师

蒋伟新老师在医疗器械行业工作 20 多年，其中在医疗器械认证行业工作 12 多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟 CE 认证的医疗器械评审员及专家、ISO 13485 主任审核员、ISO 9001 主任审核员、ISO 22000 审核员、RoHS 审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册 、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。

About BSI:

英国标准协会（简称BSI）成立于1901年，成为世界上第一个国家级标准化机构，BSI也是国际标准化组织（简称ISO）的创始成员。 经过一百多年的发展，BSI已成为全球公认的最佳实践专家，为全球193个国家的84,000名客户提供服务。 作为世界上最悠久、最权威的标准制定和认证机构，BSI参与了世界上最受信任和最广泛认可的ISO系列管理体系的创建，诸如ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO45001职业健康与安全等。

BSI管理学院旗下包含四大学院、发展了20多个系列课程、100多门公开课和企业内训，内容覆盖绩效提升、风险管控、可持续发展。全国十多个城市都开展过线下课程。BSI云上学院正式上线，教学方式进一步升级，可提供更为便捷、更为灵活、更省时间的远程授课模式。

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